独立医学实验室如何从0开始建设
发布日期：2019-01-08 16:18 浏览次数：次
独立医学实验室如何从0开始建设
独立”是界定独立医学实验室的关键。在法律上是独立的经济实体，有资格进行独立经济核算并承担相应法律责任，在管理体制上独立于医疗机构，能立场公正地提供第三方医学检验的医学检验中心。
独立医学实验室，又称ICL，第三方医学检验实验室，是指在卫生行政部门许可下，具有独立法人资格的专业从事医学检测的医疗机构。它与医院建立业务合作，集中收集并检测合作医院采集的标本；检验后将检验结果送至医院，应用于临床。
国内现状与发展机遇
独立实验室本质上是服务业，不同的企业，虽然检测项目的侧重点不同，但总体上而言，同质化还是比较严重的。因此在医学检验外包业务比较发达的沿海地区，竞争也激烈。目前国内已有上千家的独立医学实验室，主要集中在沿海发达地区。
与大型医院的检验科和病理科的服务相比，独立医学实验室凭借着规模化、市场化运作，其主动上门的无缝链接服务及完善的咨询答疑服务，深受客户的青睐，于是医院纷纷与独立医学实验室展开合作，将医学诊断业务外包给专业化和规模化程度更高的独立医学实验室，而将更多的时间与精力专注于提高自身的临床治疗水平。
目前，国内独立医学实验室仍处于起步阶段，占据医学诊断服务市场的份额仅在3-5%左右，规模最大的独立医学实验室，能开展2600--2700多项诊断项目，各地区发展也很不平衡，相比成熟市场独立医学实验室的业务种类和地域覆盖，我国第三方医学诊断行业还有较大的增长空间。
实验室建设流程
注册设置公司 ——> 医学实验室设置申请 ——> 实验室建设 ——> 医学实验室执业登记 ——> PCR实验室申请 ——> 日常运营/体系认可
规划设计要求与标准
1、实验室选址、设计和建造应符合国家和地方环境保护和建设主管部门等的规定和要求。
2、 实验室的防火和安全通道设置应符合国家的消防规定和要求，同时应考虑生物安全的特殊要求；必要时，应事先征询消防主管部门的建议。
3、实验室的安全保卫应符合国家相关部门对该类设施的安全管理规定和要求。
4、实验室的建筑材料和设备等应符合国家相关部门对该类产品生产、销售和使用的规定和要求。
5、实验室的设计应保证对生物、化学、辐射和物理等危险源的防护水平控制在经过评估的可接受程度，为关联的办公区和邻近的公共空间提供安全的工作环境，及防止危害环境。
6、 实验室的走廊和通道应不妨碍人员和物品通过。
7、 应设计紧急撤离路线，紧急出口应有明显的标识。
8、房间的门根据需要安装门锁，门锁应便于内部快速打开。
9、需要时（如：正当操作危险材料时），房间的入口处应有警示和进入限制。
10、 应评估生物材料、样本、药品、化学品和机密资料等被误用、被偷盗和被不正当使用的风险，并采取相应的物理防范措施。
11、 应有专门设计以确保存储、转运、收集、处理和处置危险物料的安全。
12、实验室内温度、湿度、照度、噪声和洁净度等室内环境参数应符合工作要求和卫生等相关要求。
13、实验室设计还应考虑节能、环保及舒适性要求，应符合职业卫生要求和人机工效学要求。
医学实验室设计和施工标准
《医学实验室基本标准和管理规范》国卫发[2016]37号
《实验室生物安全通用要求》GB/T19489-2004
《生物安全实验室建筑技术规范》GB/T50346-2004
《微生物实验室和生物医学实验室通用安全准则》WS233-2002
《洁净厂房设计规范》GB/T50073-2001
《洁净室施工及验收规范》GJ71-1990
《民用建筑电气设计规范》JGJ16-2008
《建筑电气工程施工质量验收规范》GB50303-2002
《建筑给水排水设计规范》GB50015-2003
《建筑给水排水及采暖工程施工质量验收规范》 GB50242-2002
《采暖通风与空气调节设计规范》 GB50019-2003
《通风与空调工程施工质量验收规范》GB50243-2002
《建筑装饰装修工程质量验收规范》GB50210-2001
实验室具体规划设计要求
01
面积和设施规划要求
（1）医学实验室使用面积不少于总面积75%，房屋应当具备双路供电或应急发电设施，重要医疗设备和网络应当有不间断电源；
（2）设置一个临床检验专业的，建筑面积不少于500平方米；设置2个以上临床检验专业的，每增设1个专业建筑面积增加300平方米米；
（3）有相应的工作区域，流程应当满足工作需要；
（4）设置废物暂存处，设置污物和污水处理设施和设备，满足污物和污水消毒和无害化的要求。
02
生物安全实验室主要环境参数
从事高危险性病原微生物工作的实验室,应严格按《生物安全实验室建筑技术规范》GB 50346-2004 设计,生物安全建筑周围宜建立防护设施(如宽60cm、深60cm 的防鼠沟、防鼠网等) 。
03
通风
因为制作、分析媒介生物标本时,常常用到有毒有害的化学物质,且室内工作时间长，为使工作人员不吸入有毒的、可致病的化学物质,实验室应安装通风柜或生物安全柜；同时,由于环境相对密封,实验室应有良好的换气和空调设备,但不得采用可造成不同实验室之间空气交换的中央空调系统。在设计排气管路系统时, 可以选择独立管路系统或分支管路(Manifold) 系统。独立的排气系统有单一的风管、风机、排放烟囱和单一的空气处理设备。实验用房在外墙上应预留潜藏的侧送侧排风口。
04
温湿度
由于分析鉴定媒介生物多用到精密光学仪器,因此,保持实验室内恒温恒湿比较重要。
05
“三废”排放
5.1 废气:实验室的少量废气一般可由通风装置直接排至室外,排气管必须高于附近屋顶3m ,毒性大的气体可参考工业废气处理办法用吸附、吸收、氧化、分解等方法处理后排放。
5.2 废液:装置结构应设调节池、物化处理单元、生化处理单元及消毒单元。
5.3 废渣:废弃的有害固体药品严禁倒在生活垃圾处,必须经处理解毒后丢弃。
